Szybki test na koronawirusa

Szybki test diagnostyczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy i osocza.
Tylko do profesjonalnego zastosowania in vitro.

Szybki test na COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) to jakościowy, membranowy test immunologiczny do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test składa się z dwóch komponentów, komponentu IgG oraz komponentu IgM. Linia testowa w komponencie IgG została pokryta warstwą niepochodzącego od człowieka IgG. Podczas testu próbka reaguje z pokrytymi anty- genami cząsteczkami SARS-CoV-2 na kasecie testowej. W wyniku działania sił kapilarnych mieszanka przesuwa się w górę membrany i reaguje z niepochodzącym od ludzi IgG w obszarze linii testowej IgG. Jeśli próbka zawiera antygeny IgG przeciwko SARS-CoV-2, w obszarze linii testowej IgG pojawia się kolorowa linia. Analogicznie, linia testowa w komponencie IgM została pokryta warstwą niepochodzącego od człowieka IgM, a jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM przeciwko SARS-CoV-2, reagują one z niepochodzącym od człowieka IgM oraz pokrytymi anty- genami cząsteczkami SARS-CoV na kasecie testowej, a w obszarze linii testowej IgM pojawia się kolorowa linia. Jeśli próbka zawiera antygeny IgG przeciwko SARS-CoV-2, w obszarze linii testowej IgG pojawia się kolorowa linia. Jeśli próbka zawiera antygeny IgM, kolorowa linia pojawia się w obszarze linii testowej IgM. Jeśli próbka nie zawiera żadnych antygenów przeciwko SARS-CoV-2, w żadnym obszarze nie pojawia się kolorowa linia, co oznacza, że wynik jest negatywny. Prawidłowe przeprowadzenie testu potwierdza pojawienie się kolorowej linii w obszarze kontrolnym, wskazujące na to, że objętość próbki wystarcza do przeprowadzenia testu i że membrana została odpowiednio nawilżona. 

Szybki test na COVID-19 IgG/IgM to chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osocza, pobranych od pacjentów z podejrzeniem infekcji COVID-19. Szybki test na COVID-19 IgG/IgM stanowi pomoc w diagnozowaniu pacjentów z podejrzeniem infekcji SARS-CoV-2 i należy go interpretować w połączeniu z całością obrazu klinicznego i wynikami innych badań laboratoryjnych. Wyniki uzyskane za pomocą szybkiego testu na COVID-19 IgG/ IgM nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do postawienia diagnozy. 

Test jest przeznaczony do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2. Przeciwciała IgM przeciwko SARS- CoV-2 są na ogół wykrywalne we krwi kilka dni po początkowym zakażeniu, chociaż ich poziomy w trakcie trwania zakażenia nie są dobrze scharakteryzowane. Przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 stają się wykrywalne w końcowej fazie zakażenia. 

Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących postępowania z pacjentem. Przeciwciała IgM mogą być niewykrywalne w pierwszych dniach infekcji; czułość szybkiego testu na COVID-19 IgG/IgM we wczesnej fazie po ustąpieniu infekcji nie jest znana. 

Fałszywe wyniki dodatnie dla przeciwciał IgM i IgG mogą wystąpić z powodu reaktywności krzyżowej z wcześniej istniejącymi przeciwciałami lub innych możliwych przyczyn.

• Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać ulotkę informacyjną. Niezastosowanie się do zaleceń zawartych w tej ulotce może spowodować uzyskanie niedokładnych wyników badania.
• Tylko do profesjonalnego zastosowania in-vitro. Nie stosować po upływie terminu ważności.
• W pomieszczeniach, gdzie korzysta się z próbek lub zestawów testowych, nie wolno jeść, pić i palić.
• Nie korzystać z testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Wszystkie próbki należy traktować jako materiały potencjalnie zakaźne. Podczas całego procesu należy zachować obowiązujące środki ostrożności dla zagrożeń mikrobiologicznych i stosować się do standardowych procedur odpowiedniego utylizowania próbek.
• Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak kitel laboratoryjny, rękawice jednorazowe oraz ochronę oczu.
• Płyn do transportu wirusów może wpływać na wynik testu; do przeprowadzenia testu nie należy wykorzystywać próbek pobranych do testów metodą PCR.
• Po zakończeniu pracy należy dokładnie umyć ręce.
• Należy upewnić się, że do badania użyto odpowiedniej ilości próbki. Za mała lub za duża ilość próbki może prowadzić do odchylenia wyników.
• Zużyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Wilgotność powietrza i temperatura mogą mieć negatywny wpływ na wyniki testu.

1. Procedura badania i interpretacja wyników badania muszą być ściśle przestrzegane podczas badania na obecność przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza pobranych od pacjentów. Dla optymalnego wykonania testu kluczowe znaczenie ma właściwe pobranie próbki. Nieprze- strzeganie procedury może dać niedokładne wyniki. 
2. Szybki test na COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) przeznaczony jest do profesjonalnego zastosowania in vitro. Testu należy używać jedynie do wykrycia przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-COV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza jako pomoc w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w połączeniu z objawami klinicznymi i wynikami innych testów laboratoryjnych. Za pomocą tego testu jakościowego nie można określić ani wartości ilościowej, ani tempa wzrostu stężenia przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2. 
3. Szybki test na COVID-19 IgG/IgM (krew pełna/surowica/osocze) wskaże jedynie obecność przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w badanej próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zakażenia wirusem SARS-CoV-2. 
4. Wyniki uzyskane w ramach badania powinny być rozpatrywane łącznie z innymi wynikami klinicznymi z innych badań i ocen laboratoryjnych. 
5. Jeśli wynik badania jest negatywny lub niereaktywny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się ponowne pobranie próbek od pacjenta kilka dni później i ponowne przeprowadzenie testu lub zbadania za pomocą molekularnego aparatu diagnostycznego w celu wykluczenia zakażenia u tych osób. 
6. Poziom hematokrytu we krwi pełnej może mieć wpływ na wyniki badań. Aby uzyskać dokładne wyniki, poziom hematokrytu musi wynosić od 25% do 65%. 
7. Test wykaże wyniki negatywne w następujących warunkach: Miano nowych przeciwciał przeciwko koronawirusowi w próbce jest niższe niż minimalna granica wykrywalności testu lub wirus przeszedł nieznaczną(-e) mutację(-e) aminokwasową(-e) w epitopie rozpoznawaną przez przeciwciało użyte w teście, lub nowe przeciwciało przeciwko koronawirusowi nie pojawiło się w momencie pobierania próbki (faza asymptomatyczna). 
8. We wczesnym stadium zakażenia, stężenie przeciwciał anty-SARS-COV-2 może być poniżej wykrywalnego poziomu. Dlatego nie zaleca się stosowania testu we wczesnej diagnostyce COVID-19. 
9. Utrzymująca się obecność bądź nieobecność przeciwciał nie może być interpretowana jako wskaźnik udanej bądź nieudanej terapii. 
10. Wyniki pacjentów leczonych immunosupresyjnie należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
11. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wiru- sem. Należy rozważyć przeprowadzenie badania uzupełniającego za pomocą diagnostyki molekularnej, aby 
12. wykluczyć zakażenie u tych osób.
13. Pozytywne wyniki mogą wynikać z przeszłych lub obecnych zakażeń szczepami koronawirusów innych niż 
14. SARS-CoV-2 (np. HKU1,229E,NL63,OC43) lub innych czynników zakłócających. 13. Testu nie należy stosować do badań przesiewowych oddanej krwi.